ЛИЦЕНЗИЯ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

 

Сопровождение получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в Перми и Пермском крае

 

В настоящее время раздел редактируется. Приносим свои извинения. 

 

ПОСЛЕДНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

24.04.2017 

 

ФНС России разработала форматы обмена данными для проведения эксперимента по маркировке лекарств

  

Этот эксперимент нацелен на защиту населения от фальсифицированных лекарств. 

 

Постановление Правительства РФ от 24 января 2017 г. N 62 "О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения"

 


 

22.03.2017 

 

Фармаконадзор: основания для проведения, процедуры 

 

Урегулированы вопросы осуществления фармаконадзора. Речь идет о мониторинге эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленном на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения препаратов. 

Фармаконадзором занимается Росздравнадзор на основе сообщений субъектов обращения лекарственных средств, отчетов по безопасности и т. д.

Прописывается содержание конкретных процедур. 

 

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора"

 


 

21.03.2017 

 

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств: административный регламент Росздравнадзора 

 

Росздравнадзор уполномочен контролировать проведение доклинических и клинических исследований лекарственных средств, их хранение, перевозку, отпуск, реализацию, применение и уничтожение. Заново регламентировано исполнение данной госфункции. 

Так, результатами исполнения госфункции являются вручение (направление) акта проверки; выдача предписания об устранении нарушений; составление протокола об административном правонарушении; направление информации в прокуратуру для привлечения нарушителей к ответственности; принятие решения об изъятии и уничтожении недоброкачественного (фальсифицированного) лекарственного средства; обращение в суд с заявлением об уничтожении последнего. 

Установлены сроки и последовательность административных процедур. Детализирована процедура проведения проверок. Так, отдельно введены процедуры планирования проверок; принятия решения о проведении проверки; проведения проверки; оформления ее результатов; принятие мер по результатам проверки. 

Как и в прежнем регламенте, проверка не будет длиться более 20 рабочих дней, 50 ч. для малого предприятия (суммарно) и 15 ч. для микропредприятия в год. Предусмотрено продление указанных сроков. 

Как и раньше, проекты ежегодных планов проверок до 1 сентября направляются в органы прокуратуры, а их окончательная версия - до 1 ноября. Росздравнадзор до 31 декабря года, предшествующего году проведения плановых проверок, составляет ежегодный план проверок, включающий сведения планов, представленных территориальными органами. 

Сохраняется периодичность плановых проверок - не чаще раза в 3 года. 

Прежний регламент утрачивает силу. 

 

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 декабря 2016 г. N 998Н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств"

 


 

20.03.2017 

 

Как проверяется соответствие лекарственных средств установленным требованиям к их качеству? 

 

Росздравнадзор и его территориальные органы организуют и проводят проверки соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству. Утвержден административный регламент, касающийся осуществления госнадзора. 

В ходе госнадзора проверяют соответствие лекарственных средств требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации. 

Установлены права и обязанности должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов), субъекта обращения лекарственных средств. 

В результате исполнения госфункции может быть вручен (направлен) акт проверки; выдано предписание об устранении нарушений; составлен протокол об административном правонарушении; информация может быть направлена в органы прокуратуры, правоохранительные органы, если выявлены нарушения, содержащие признаки преступлений. Может быть принято решение об изъятии и уничтожении недоброкачественного и (или) фальсифицированного лекарственного средства. Если владелец с указанным решением об изъятии не согласен, последует обращение в суд. 

Срок проверки не может превышать 20 рабочих дней. Общий срок плановых выездных проверок не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год. В исключительных случаях он может быть продлен. 

Определены состав, последовательность и сроки конкретных административных процедур (действий), а также требования к порядку их выполнения. 

Установлены формы контроля за исполнением госфункции. 

Заинтересованные лица вправе обжаловать действия (бездействие) и решения должностных лиц в досудебном (внесудебном) порядке. 

 

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 декабря 2016 N 999Н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству"

 


 

02.03.2017   

 

Для ряда лекарственных настоек введено ограничение по объему содержимого во флаконе 

 

Определен перечень лекарственных препаратов для медприменения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары. 

Для ряда препаратов ограничен объем лекарства, содержащегося в таре. В частности, настоек боярышника, календулы и пустырника должно содержаться во флаконе не более 25 мл, настоек эвкалипта, эхинацеи - не более 50 мл. 

Ограничения по объему тары распространяются на препараты для внутреннего применения и должны соблюдаться при их производстве, продаже и передаче. 

 

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 8 февраля 2017 г. N 47н "Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности" 

 


  

01.03.2017 

 

Фармацевтам запретили скрывать информацию о наличии аналогов лекарства и ценах на них 

 

С 1 марта начали действовать Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения. Они обязательны к применению всеми аптеками, ИП и подразделениями медорганизаций, которые осуществляют отпуск лекарств. Так, стало противозаконным сокрытие информации об аналогах лекарственных препаратов и ценах на них. Кроме того, в аптеках теперь не смогут отказать покупателям в ознакомлении с сопроводительной документацией на препараты и медицинские изделия. Также, в соответствии с Правилами, ценники с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя и срока годности (при наличии) фармацевты должны будут размещать в удобном для обозрения месте. Отметим, что за нарушение Правил административная ответственность не предусмотрена. 

 

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения"

 


 

04.04.2015

 

Приняты регламенты предоставления государственных услуг по лицензированию

 

Приняты Административные регламенты по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических веществ, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

 

Указ Губернатора Пермского края от 11 марта 2015 г. N 33 "Об утверждении административных регламентов по предоставлению государственных услуг по лицензированию"

ЧТО МОЖНО СДЕЛАТЬ ПРЯМО СЕЙЧАС?

Хотите получить лицензию на фармацевтическую деятельность, но остались вопросы? Для получения бесплатной юридической консультации Вы можете выбрать один из следующих способов:

 

1._Вы можете прямо сейчас кратко описать Вашу ситуацию, задать вопросы и отправить нам письмо. Наши юристы ответят или перезвонят Вам в течение дня.

2._Или просто позвоните юристу прямо сейчас и задайте все интересующие вопросы: 26-111-22.

3._Для получения всей информации запишитесь на личную встречу с юристом в нашем офисе: 26-111-22.