ЛИЦЕНЗИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ

Юридическое сопровождение получения (продления, переоформления) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности для аптек и аптечных пунктов в Перми и Пермском крае


ИЗМЕНЕНИЕ ЗАКОНОВ / ПРАКТИКА

30.05.2019

Представлены первые поправки в недавно принятый порядок оформления рецептов на лекарства

Они касаются оформления рецептов на длительный курс лечения, исправления опечаток в латинских наименованиях.

Проект приказа Минздрава России "О внесении изменений в приложения к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2019 г. N 4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения"


27.05.2019

Доставка лекарств на дом: когда и при каких условиях аптеки смогут ее осуществлять?

Эксперты поделились мнениями и прогнозами о путях законодательного урегулирования вопроса и развития рынка.


29.04.2019

Административное наказание за нарушение правил обращения лекарственных средств предлагается дифференцировать

Не исключено появление санкции за нарушение порядка розничной торговли лекарственными средствами для медицинского применения, подлежащими предметно-количественному учету.

Законопроект N 699098-7 "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях"


10.04.2019

Аптеки, наказанные за нарушение лицензионных требований за пределами трехмесячного срока давности: срочно в суд!

ВС РФ пояснил, что в этом случае аптеке необходимо добиваться не кассационного пересмотра решения по своему делу, а пересмотра по новым обстоятельствам.

Определение ВС РФ от 21 марта 2019 г. N 309-ЭС19-1673


08.04.2019

"Полупустой" пакет внутренних документов не помог переложить на аптекаря вину за отпуск прегабалина без рецепта

Штраф был наложен на аптеку, а она пыталась переложить вину на работника – в этом случае он был заплатил в 10 раз меньше.

Определение Верховного Суда Российской Федерации от 20 марта 2019 г. N 308-ЭС19-1463


02.04.2019

Утверждены новые бланки рецептов на лекарственные препараты и новый порядок их назначения

Они начнут применяться с 7 апреля.

Приказ Минздрава России от 14 января 2019 г. N 4н


28.03.2019

Минздрав определил порядок оформления электронных рецептов

Минздрав России установил новый порядок назначения лекарственных препаратов и утвердил новые формы рецептурных бланков. Основное новшество - определен порядок оформления электронных рецептов. Выдавать такие рецепты станут после принятия региональными властями решений об использовании электронных рецептов на территории субъекта Федерации. Кроме того, для назначения лекарственных препаратов, отпускаемых бесплатно или со скидкой, будет использоваться только рецептурный бланк формы N 148-1/у-04 (л). Бланк формы N 148-1/у-06 (л) применяться не будет. В связи с появлением новых форм выпуска отдельных наркотических средств и психотропных веществ определено предельное количество их выписывания на один рецепт. Установлен новый порядок оформления рецептов, их учета и хранения.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14 января 2019 г. N 4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения"


18.12.2018

Проект "аптечных" правок: стеллаж в "полуметре" от стены, дополнительное образование в сфере контроля качества и расчеты риска для градусников

Соответствующий проект приказа размещен на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

Проект приказа Минздрава России "О внесении изменений в правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н"


05.12.2018

Разработаны рекомендации по соблюдению законодательства при рекламе лекарств

В их подготовке приняли участие фармбизнес, ФАС России, юристы и Институт русского языка им. В.В. Виноградова РАН.

Рекомендации по соблюдению законодательства о рекламе безрецептурных лекарственных средств от 7 ноября 2018 год


01.11.2018

Минпромторг России предлагает отменить обязательную сертификацию некоторых лекарств

Так, предложено исключить антитоксические и другие сыворотки, иммуноглобулины, препараты из крови и других биологических субстратов, а также вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине.

Проект постановления Правительства РФ "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982


20.07.2018

Фармацевтов могут обязать информировать покупателей о наличии наиболее дешевого аналога лекарственного препарата

Соответствующий законопроект внесен в Госдуму.

Законопроект N 509038-7 "О внесении изменения в статью 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"


19.07.2018

Аптекам и клиникам предписано включить кондиционеры из-за аномально жаркой погоды и повышенной влажности

Росздравнадзор напомнил, что территориальные органы службы вправе устраивать внеплановые выездные проверки без уведомления проверяемых лиц в случаях поступления жалоб на жару в помещениях аптек или клиник.

Письмо Росздравнадзора от 26 июня 2018 г. N 01И-1595/18


16.07.2018

ФАС России разъяснила, по какой цене дилеры и аптеки могут продавать препараты ЖНВЛП, если предельная отпускная цена на них меньше закупочной

В том числе в ситуации, когда закупка препарата состоялась до его включения в Перечень ЖНВЛП.

Письмо ФАС России от 29 июня 2018 г. N АЦ/49132/18


26.06.2018

ИП вправе осуществлять медицинскую или фармацевтическую деятельность только лично

При этом он вправе привлекать на договорной основе других работников для исполнения работ, не связанных непосредственно с осуществлением лицензируемого вида деятельности.

Письмо Росздравнадзора от 4 марта 2015 г. N 01-5237/15


15.06.2018

Российские фармпредприятия получили возможность выпускать препараты других производителей

Соответствующие поправки внесены в закон"Об обращении лекарственных средств" с 15 июня.

Федеральный закон от 4 июня 2018 г. N 140-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"


05.06.2018

Российские фармпредприятия получили возможность выпускать препараты других производителей

Поправки касаются сокращения сроков доступа лекарственных препаратов на российский рынок и развития контрактного производства лекарственных препаратов. Так, разрешено регистрировать лекарственные препараты с одинаковым МНН, но с различными торговыми наименованиями, произведенные на одной производственной площадке. Иностранные производители лекарственных средств при отсутствии у них заключения уполномоченного органа о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики могут представлять в составе регистрационного досье при регистрации препарата или комплекта документов при подтверждении регистрации либо внесении изменений в досье копию решения уполномоченного органа о проведении инспектирования иностранного производителя. Предусмотрена возможность приостановления применения лекарственных препаратов в случае наличия у уполномоченного органа сведений о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) нарушениях лицензионных требований, выявленных в ходе инспектирования производителя или лицензионного контроля, которые привели или могут привести к выпуску вредных для жизни и здоровья препаратов. Указанные изменения касаются и лекарственных препаратов, применяемых в ветеринарии.

Федеральный закон от 4 июня 2018 г. N 140-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"


21.05.2018

Исследование стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций: требования

Утверждены Требования к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций. Цели проведения исследований - получение данных об изменении качества субстанции или препарата с течением времени под влиянием температуры, влажности и света, а также установление рекомендуемых условий хранения и периода до повторных исследований стабильной субстанции, срока годности малоустойчивых субстанций или препаратов. Требования применяются при планировании и проведении исследований, а также при составлении регистрационного досье. В отношении субстанций и препаратов биологического (в т. ч. биотехнологического) происхождения Требования применяются в части, не противоречащей Правилам проведения исследований биологических лекарственных средств ЕАЭС. В отношении радиофармацевтических, растительных субстанций, а также препаратов, полученных на их основе, Требования применяются в части, не противоречащей требованиям к исследованиям стабильности радиофармацевтических и растительных субстанций и препаратов, определяемым ЕЭК. Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты опубликования.

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. N 69 "Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций"


05.04.2018

Какое образование должен иметь заведующий аптеки, работающий по совместительству провизором?

На этот вопрос ответили специалисты Минздрава России.


04.04.2018

Суды указали на недопустимость использования в рекламе БАД названий болезнетворных бактерий

Это создает у покупателей впечатление о лечебных свойствах рекламируемого продукта.

Постановление АС Московского округа от 12 марта 2018 г. по делу N А40-39521/2017


29.03.2018

Отклонены поправки об обязанности аптек сообщать потребителям о наличии и цене препаратов ЖНВЛП

Причиной отклонения, очевидно, стала критика проекта со стороны Правительства РФ.

Законопроект N 1019429-6 "О внесении изменений в статью 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и статью 14.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях"


26.03.2018

Список референтных лекарственных препаратов составят к середине лета

Минздрав России утвердил график реализации дорожной карты "Развитие конкуренции в здравоохранении".

Приказ Минздрава России от 8 февраля 2018 г. N 57


20.03.2018

ВС РФ разобрался, к какому виду ответственности привлекать организацию, которая хранит термолабильные лекарства неправильно

Организация может быть привлечена к ответственности как за грубое нарушение лицензионных требований, так и за нарушение требований технических регламентов.

Определение ВС РФ от 1 февраля 2018 г. N 309-АД17-19255


22.03.2017

Фармаконадзор: основания для проведения, процедуры

Урегулированы вопросы осуществления фармаконадзора. Речь идет о мониторинге эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленном на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения препаратов.

Фармаконадзором занимается Росздравнадзор на основе сообщений субъектов обращения лекарственных средств, отчетов по безопасности и т. д.

Прописывается содержание конкретных процедур.

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора"


21.03.2017

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств: административный регламент Росздравнадзора

Росздравнадзор уполномочен контролировать проведение доклинических и клинических исследований лекарственных средств, их хранение, перевозку, отпуск, реализацию, применение и уничтожение. Заново регламентировано исполнение данной госфункции.

Так, результатами исполнения госфункции являются вручение (направление) акта проверки; выдача предписания об устранении нарушений; составление протокола об административном правонарушении; направление информации в прокуратуру для привлечения нарушителей к ответственности; принятие решения об изъятии и уничтожении недоброкачественного (фальсифицированного) лекарственного средства; обращение в суд с заявлением об уничтожении последнего.

Установлены сроки и последовательность административных процедур. Детализирована процедура проведения проверок. Так, отдельно введены процедуры планирования проверок; принятия решения о проведении проверки; проведения проверки; оформления ее результатов; принятие мер по результатам проверки.

Как и в прежнем регламенте, проверка не будет длиться более 20 рабочих дней, 50 ч. для малого предприятия (суммарно) и 15 ч. для микропредприятия в год. Предусмотрено продление указанных сроков.

Как и раньше, проекты ежегодных планов проверок до 1 сентября направляются в органы прокуратуры, а их окончательная версия - до 1 ноября. Росздравнадзор до 31 декабря года, предшествующего году проведения плановых проверок, составляет ежегодный план проверок, включающий сведения планов, представленных территориальными органами.

Сохраняется периодичность плановых проверок - не чаще раза в 3 года.

Прежний регламент утрачивает силу.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 декабря 2016 г. N 998Н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств"


20.03.2017

Как проверяется соответствие лекарственных средств установленным требованиям к их качеству?

Росздравнадзор и его территориальные органы организуют и проводят проверки соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству. Утвержден административный регламент, касающийся осуществления госнадзора.

В ходе госнадзора проверяют соответствие лекарственных средств требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации.

Установлены права и обязанности должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов), субъекта обращения лекарственных средств.

В результате исполнения госфункции может быть вручен (направлен) акт проверки; выдано предписание об устранении нарушений; составлен протокол об административном правонарушении; информация может быть направлена в органы прокуратуры, правоохранительные органы, если выявлены нарушения, содержащие признаки преступлений. Может быть принято решение об изъятии и уничтожении недоброкачественного и (или) фальсифицированного лекарственного средства. Если владелец с указанным решением об изъятии не согласен, последует обращение в суд.

Срок проверки не может превышать 20 рабочих дней. Общий срок плановых выездных проверок не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год. В исключительных случаях он может быть продлен.

Определены состав, последовательность и сроки конкретных административных процедур (действий), а также требования к порядку их выполнения.

Установлены формы контроля за исполнением госфункции.

Заинтересованные лица вправе обжаловать действия (бездействие) и решения должностных лиц в досудебном (внесудебном) порядке.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 декабря 2016 N 999Н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству"


02.03.2017

Для ряда лекарственных настоек введено ограничение по объему содержимого во флаконе

Определен перечень лекарственных препаратов для медприменения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары.

Для ряда препаратов ограничен объем лекарства, содержащегося в таре. В частности, настоек боярышника, календулы и пустырника должно содержаться во флаконе не более 25 мл, настоек эвкалипта, эхинацеи - не более 50 мл.

Ограничения по объему тары распространяются на препараты для внутреннего применения и должны соблюдаться при их производстве, продаже и передаче.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 8 февраля 2017 г. N 47н "Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности"


01.03.2017

Фармацевтам запретили скрывать информацию о наличии аналогов лекарства и ценах на них

С 1 марта начали действовать Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения. Они обязательны к применению всеми аптеками, ИП и подразделениями медорганизаций, которые осуществляют отпуск лекарств. Так, стало противозаконным сокрытие информации об аналогах лекарственных препаратов и ценах на них. Кроме того, в аптеках теперь не смогут отказать покупателям в ознакомлении с сопроводительной документацией на препараты и медицинские изделия. Также, в соответствии с Правилами, ценники с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя и срока годности (при наличии) фармацевты должны будут размещать в удобном для обозрения месте. Отметим, что за нарушение Правил административная ответственность не предусмотрена.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения"


04.04.2015

Приняты регламенты предоставления государственных услуг по лицензированию

Приняты Административные регламенты по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических веществ, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Указ Губернатора Пермского края от 11 марта 2015 г. N 33 "Об утверждении административных регламентов по предоставлению государственных услуг по лицензированию"


В настоящее время раздел редактируется, приносим извинения. Если Вы желаете воспользоваться данной услугой, либо у Вас возникли вопросы, свяжитесь с нами: